2024年5月10日，易慧生物技術(shù)（上海）有限公司其母公司江蘇中慧元通生物科技股份有限公司(以下簡稱“中慧生物”)生產(chǎn)的用于3歲及以上人群全劑量無佐劑四價流感病毒亞單位疫苗(慧爾康欣HRK-X®)獲得澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)。

　　來源：澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站

　　關(guān)于慧爾康欣

　　慧爾康欣以其獨有的流感病毒亞單位(HA：血凝素和NA：神經(jīng)氨酸酶)提取工藝，在保證四種疫苗株(包括H1N1，H3N2，BV，BY)的HA和NA含量高純度(達(dá)到85%以上)和疫苗安全性的同時，發(fā)揮良好的免疫原性。產(chǎn)品多項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于中國和歐盟藥典標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　　據(jù)《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2023-2024)》描述：從疫苗制備工藝來看，亞單位疫苗去除病毒內(nèi)部蛋白僅保留純度較高的HA和NA抗原成分，相較于裂解疫苗具有更好的安全性。Ⅲ期RCT研究顯示，18-64 歲年齡組四價流感病毒亞單位疫苗總的不良事件發(fā)生率低于四價裂解疫苗。針對四種疫苗株誘導(dǎo)出更強(qiáng)的免疫反應(yīng)，GMT(抗體幾何平均滴度)均高于裂解疫苗且具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。

　　此次慧爾康欣在澳門注冊成功，將為澳門帶來更先進(jìn)、更安全、更有效的流感疫苗接種選擇，守護(hù)澳門人民生命健康，為澳門流感防控助力!與此同時，也充分體現(xiàn)了澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)管部門對產(chǎn)品質(zhì)量的肯定，中慧生物也將持續(xù)努力產(chǎn)出更多創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)疫苗，關(guān)愛生命，守護(hù)健康!